目前, 医疗器械的物理灭菌方法主要是热力灭菌和电离辐射灭菌。热力灭菌中的干热和湿热均属于高温灭菌, 存在对物品的高温损坏和作用周期长的缺点; 而电离辐射灭菌则不适合医院使用。

近年来, 微波消毒方法有较快的发展。国外早在 20 世纪 60 年代前后就有微波消毒的研究报道, 国内军事医学科学院亦在 70 年代开展了微波应用于医疗器械灭菌的研究。本研究的目的是利用微波的热效应和非热效应原理, 设计出适合医疗器械快速灭菌的微波设备, 现将研究结果报告如下。

1 设计原理

微波的热效应属于介质型加热升温, 即强制物体体内水分子自身进行摩擦运动, 使物体内外同时加热, 微波能量直接转换成热能, 获得快速升温的效果。微波场中的微生物分子的水分子被微波高频磁场作用极化成极性分子,同时以每秒 24.5 亿次的速率反复振动摩擦, 使其迅速升温, 致使细菌蛋白发生变性, 导致细菌死亡。

另外, 微波的非热效应是在微波场中, 微生物在电磁场力的作用下, 生物膜面上发生电位变化, 导致生物膜的电子和离子重新分布, 从而扰乱了生物膜的功能。再则, 微波场还可导致微生物分子中的氢键松动乃致断裂。上述因素均可使细菌死亡。

2 电路原理及方框图

当微波加热设备在接通电源后, 由微波发射管产生连续的高频电磁波( 频 率 为2450MHz), 然后经过波导管传送到加热器内,再由模式搅拌器将微波场均匀分布, 作用于加热器内的物质上, 产生热效应和非热效应。方框图如下。

3 设计技术指标

(1)电源电压: 单相~220V±10%, 50Hz

(2)输入功率: 1.5kW, 5A

(3)微波输出功率: 720W

(4)微波工作频率: (2450±50)MHz

(5)场强均匀性: ≤20%

(6)微波漏能: ≤1.0mV/cm

(7)时间控制: 0~120min

(8)灭菌时间: 5min

(9)腔体尺寸: 330mm×360mm×2280mm

(10)外行尺寸: 530mm×420mm×3450mm

4 微波消毒箱性能测试

4.1 微波场强均匀性测试

4.1.1 水杯法测试 取 4 只规格相同、容量一致的 200mL 玻璃烧杯, 各装入 100mL 蒸馏水, 分别放在微波消毒箱内转盘的四角上, 启动微波消毒箱, 照射 60s, 观察并记录各水杯内的温度。

4.1.2 生物效应法 采用 1.5cm 直径的不锈钢片作为染菌载体, 每个载体上均匀污染50万个枯草杆菌黑色变种(ATCC9372) 芽胞。然后, 分别布放在微波消毒箱内转盘上, 沿十字交叉方向, 每距离 2cm 布放 1 个菌片, 直到转盘边缘, 覆盖两层平纹吸水棉布。启动微波照射2min, 对每个菌片分别进行活菌记数, 计算每个菌片的细菌下降率, 进行统计学处理。

4.2 杀菌效果测试

4.2.1 定量杀菌实验 采用载体定量法进行实验。染菌载体为 1.5cm 直径的不锈钢片, 用枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽胞为指标菌。每个载体上污染 50 万个细菌芽胞, 经过干燥后布放在装有 200mL 微波增效液的塑料加热盒内,每次 2 片。然后, 启动微波照射不同时间, 取出菌片进行活菌记数, 代入下式计算杀菌率:杀菌率=( 照射前菌片上的菌数- 照射后菌片上的存活菌数)÷照射前菌片上的菌数×100%。

4.2.2 定性杀菌实验 染菌方法和照射方法与上述实验相同。每次照射后, 将菌片直接接种到营养肉汤内, 于 37℃孵箱内培养 24 小时至1 周。每天记录结果, 若 1 周后仍未见细菌生长, 即可判定灭菌合格。

5 结果

5.1 场强均匀性

水杯法测试结果见表 1, 各点温度误差为5.5%, 误差明显低于设计要求。

生物效应法测试结果: 经过对每次 40 个菌片, 连续重复实验 3 次的结果进行统计分析,各点之间的细菌灭菌率无明显差异。

5.2 杀菌效果

微波消毒箱在 720W功率条件下, 将菌片放入 200mL微波增效液内, 照射 3min, 对枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽胞可杀灭 99.9%以上, 照射 4min, 对枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽胞平均杀菌率可达到 100%。见表 2。

定性实验结果表明, 污染在不锈钢载体上的枯草杆菌黑色变种(ATCC9372) 芽胞, 须经720W 微波照射 5min 以上, 方可达到灭菌效果合格的要求; 照射时间少于 5min, 则不能达到灭菌要求。见表 3。

6 结论

利用微波能杀菌已有 10 年历史, 这在理论与实践上已无争论, 但若将其应用于消毒灭菌实践, 还会遇到许多问题。

首先是微波场强均匀性问题。因为微波场强均匀性直接关系到杀菌效果的可重复性。本研究对其从微波腔体的设计上强微导与腔体的耦合, 力求建立起足够多的模式, 但由于腔体容积受限, 所建立的模式数有限。为了改善加热均匀性, 使得场强分布误差缩小到 5.5%。

另外, 金属器械在微波场中尖端放电是阻碍微波消毒实施的又一严重问题。本研究利用水对微波有良好的吸收特性, 采用水溶液微波增效介质, 对金属器械实行包裹, 使其在微波中能获得良好的灭菌效果。

微波灭菌不仅具有快速、可靠的特点, 还具有节能、无残留毒性、对环境不产生高温等优点。因此, 微波在杀菌、消毒、灭菌方面具有良好的开发前景。

摘自：中国计量测控网